समाचार

FDA खाद्य र औषधि प्रशासन (खाद्य र औषधि प्रशासन) को संक्षिप्त नाम हो।अमेरिकी कांग्रेस, संघीय सरकार द्वारा अधिकृत, FDA खाद्य र औषधि व्यवस्थापन मा विशेषज्ञता सर्वोच्च कानून प्रवर्तन एजेन्सी हो।सरकारी स्वास्थ्य नियन्त्रणको लागि राष्ट्रिय स्वास्थ्य अनुगमन एजेन्सी।
फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) पर्यवेक्षक: खाना, औषधिहरू (भेटेनरी ड्रगहरू सहित), मेडिकल उपकरणहरू, खाना थप्नेहरू, सौन्दर्य प्रसाधनहरू, जनावरहरूको खाना र लागूपदार्थहरू, 7% भन्दा कम अल्कोहल सामग्री भएको मदिरा र पेय पदार्थहरूको निरीक्षण र निरीक्षण, र इलेक्ट्रोनिक। उत्पादनहरु;प्रयोगमा रहेका उत्पादनहरू वा उपभोगको प्रक्रियामा उत्पन्न हुने ionizing र गैर-ionizing विकिरणले मानव स्वास्थ्य र सुरक्षा वस्तुहरूको परीक्षण, निरीक्षण र प्रमाणीकरणलाई असर गर्छ।नियमहरू अनुसार, माथि उल्लिखित उत्पादनहरू बजारमा बेच्न सक्नु अघि FDA द्वारा परीक्षण गरी सुरक्षित प्रमाणित गरिनुपर्छ।FDA सँग उत्पादकहरूको निरीक्षण गर्ने र उल्लङ्घन गर्नेहरूलाई कारबाही गर्ने अधिकार छ।
चिकित्सा उपकरणहरूको FDA प्रमाणीकरण, सहित: FDA सँग निर्माता दर्ता, उत्पादन FDA दर्ता, उत्पादन सूची दर्ता (510 फारम दर्ता), उत्पादन सूची समीक्षा र स्वीकृति (PMA समीक्षा), लेबलिङ र स्वास्थ्य सेवा उपकरणहरूको प्राविधिक रूपान्तरण, भन्सार निकासी, दर्ता, पूर्व-मार्केटिंग रिपोर्टको लागि, निम्न सामग्रीहरू पेश गर्नुपर्छ:
(१) पाँच पूर्ण समाप्त उत्पादनहरू प्याकेज गरिएका छन्,
(२) यन्त्रको संरचना रेखाचित्र र यसको पाठ विवरण,
(3) यन्त्रको प्रदर्शन र कार्य सिद्धान्त;
(४) उपकरणको सुरक्षा प्रदर्शन वा परीक्षण सामग्री,
(५) निर्माण प्रक्रियाको परिचय,
(६) क्लिनिकल परीक्षणहरूको सारांश,
(7) उत्पादन निर्देशन।यदि यन्त्रमा रेडियोधर्मी ऊर्जा छ वा रेडियोधर्मी पदार्थहरू रिलिज गर्छ भने, यसलाई विस्तृत रूपमा वर्णन गर्नुपर्छ।
विभिन्न जोखिम स्तरहरू अनुसार, FDA ले चिकित्सा उपकरणहरूलाई तीन कोटीहरू (I, II, III) मा वर्गीकृत गर्दछ, कोटी III मा उच्चतम जोखिम स्तर हुन्छ।FDA ले प्रत्येक मेडिकल उपकरणको लागि यसको उत्पादन वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकताहरू स्पष्ट रूपमा परिभाषित गर्दछ।यदि कुनै मेडिकल उपकरणले अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न चाहन्छ भने, यसले पहिले उत्पादन वर्गीकरण र सूचीकरणको लागि व्यवस्थापन आवश्यकताहरू स्पष्ट गर्नुपर्छ।
उद्यम दर्ता, उत्पादन सूचीकरण र GMP को कार्यान्वयन पछि, वा 510(K) आवेदन पेश गरेपछि उत्पादनहरूको विशाल बहुमत FDA द्वारा अनुमोदन गर्न सकिन्छ।