वैशाख १ गतेदेखिst, को नयाँ संस्करणरऔपचारिक रुपमा कार्यान्वयनमा आएको छ ।
राज्यले औंल्यायो कि दुई उपायहरू कडाईका साथ "चार कडा" आवश्यकताहरूको रूपमा लागू गरिनेछ।
सर्वप्रथम, <चिकित्सा उपकरणहरूको सुपरिवेक्षण र व्यवस्थापनसम्बन्धी नियमहरू> प्रत्यारोपण गरिनुपर्छ, मेडिकल उपकरण दर्ता गर्ने र रेकर्डरहरूको प्रणाली पूर्ण रूपमा लागू गरिनुपर्छ।प्रशासनिक इजाजतपत्र प्रक्रियालाई अप्टिमाइज गर्नुपर्छ, पर्यवेक्षण र निरीक्षण उपायहरू बलियो बनाउनुपर्छ, पर्यवेक्षण र निरीक्षणको माध्यम सुधार गर्नुपर्छ, उद्यमहरूको मुख्य जिम्मेवारीलाई बलियो बनाउनुपर्छ, र गैरकानूनी कार्यहरूको सजायलाई अझ बलियो बनाउनुपर्छ।
दोस्रो, बिक्री, यातायात, भण्डारण र व्यापार लिङ्कहरूको अन्य पक्षहरूको लागि व्यवस्थापन आवश्यकताहरू सुधार गरिनुपर्छ, ट्रेसेबिलिटी व्यवस्थापनमा सान्दर्भिक प्रावधानहरू जस्तै खरिद निरीक्षण र बिक्री रेकर्डहरू परिष्कृत गरिनुपर्छ, र बिक्रीको लागि दर्ताकर्ता र फाइलरहरूको गुणस्तर र सुरक्षा जिम्मेवारी। तिनीहरूको दर्ता र दायर मेडिकल उपकरणहरू बलियो हुनुपर्छ।
तेस्रो, मेडिकल उपकरणहरूको उत्पादन रिपोर्ट प्रणाली स्थापना गरिनु पर्छ, उत्पादन विविधता रिपोर्ट, उत्पादन गतिशील रिपोर्ट, उत्पादन अवस्था परिवर्तन रिपोर्ट र गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीको सञ्चालनमा वार्षिक स्व-निरीक्षण रिपोर्टको आवश्यकताहरू निर्दिष्ट गर्दै।
चौथो, पर्यवेक्षणको जिम्मेवारी सम्बन्धित विभागले लिनुपर्छ।सबै तहका नियामक विभागहरूको जिम्मेवारीलाई परिष्कृत र सुधार गरिनुपर्छ, र सुपरिवेक्षण र निरीक्षण, मुख्य निरीक्षण, फलो-अप निरीक्षण, कारण निरीक्षण र विशेष निरीक्षण जस्ता विभिन्न प्रकारका पर्यवेक्षण र निरीक्षणहरूलाई सुधार गर्नुपर्छ।
व्यवस्थापन नियमावलीमा केही परिवर्तनहरू
1. वर्गीकृत व्यवस्थापनका सिद्धान्त र आवश्यकताहरू:
कक्षा I चिकित्सा उपकरणहरूको सञ्चालन अनुमति र फाइलिङ आवश्यक छैन।कक्षा II चिकित्सा उपकरणहरूको सञ्चालन फाइलिङ व्यवस्थापनको अधीनमा हुनेछ।सर्कुलेशन प्रक्रियाबाट उत्पादनको सुरक्षा र प्रभावकारिता प्रभावित नहुने कक्षा II मेडिकल उपकरणहरूको सञ्चालन फाइलिङलाई छुट दिइनेछ, र कक्षा III मेडिकल उपकरणहरूको सञ्चालन इजाजतपत्र व्यवस्थापनको अधीनमा हुनेछ।
2. नियामक सिद्धान्त र आवश्यकताहरू:
अनियमित निरीक्षण, उडान निरीक्षण, जिम्मेवारी अन्तर्वार्ता, सुरक्षा चेतावनी, क्रेडिट फाइल र अन्य प्रणालीहरूको व्यापक प्रयोग मार्फत, नियामक उपायहरू समृद्ध बनाउनुहोस्, नियामक माध्यमहरू सुधार गर्नुहोस् र नियामक जिम्मेवारीहरूको कार्यान्वयनलाई बढावा दिनुहोस्।
3. ट्रेसबिलिटी सिद्धान्तका आवश्यकताहरू:
यो उद्यमले खरिद निरीक्षण अभिलेख प्रणाली स्थापना र कार्यान्वयन गर्नेछ भनिएको छ।क्लास २ र क्लास ३ मेडिकल डिभाइसको होलसेल ब्यापार र क्लास III मेडिकल डिभाइसको खुद्रा व्यवसायमा संलग्न उद्यमहरूले बिक्री रेकर्ड प्रणाली स्थापना गर्नेछन्।
पोस्ट समय: मे-16-2022